“抗癌神药”大比拼：国产和进口谁更强？

Original 段曼药事网 2022-10-09

收录于合集 #肿瘤与癌症 35个

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首个国产PD-1单抗—特瑞普利单抗注射液被批准上市，将来我们带来什么？

作者 | 段曼湖北省孝感市中心医院、药事网成员

PD-1“神”在哪儿？

PD-1，即程序死亡分子（programmed death-1,PD1），是主要表达在T细胞、B细胞、巨噬细胞表面的一种I型跨膜蛋白，向激活的T细胞提供抑制信号；PD-L1是PD-1的配体，是一种重要的免疫抑制分子，与肿瘤微环境中浸润的T细胞表面PD-1结合后，可以抑制T淋巴细胞的免疫活性，帮助肿瘤细胞逃逸免疫系统的攻击，以致于机体免疫功能减弱甚至不能对肿瘤细胞进行攻击和杀伤。

而现在全球研发火热的PD1/PD-L1抑制剂可以阻断PD-1与PD-L1的结合的这一通路，肿瘤细胞不能逃逸免疫系统，提高淋巴细胞活性，加强自身免疫，使T细胞能够杀伤肿瘤细胞，实现肿瘤的精准治疗。PD-1/PD-L1检查点抑制剂治疗是肿瘤免疫疗法之一，其他肿瘤免疫疗法还包括细胞因子、过继T细胞疗法及癌症疫苗。

国产PD-1加入竞争行列

国外PD1/PD-L1抑制剂研究十分火热，中国研发团队竞争也十分激烈。2018年12月17日，国家药监局宣布有条件批准首个国产PD-1单抗—特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)上市。据不完全统计，目前国内已有超过20个PD-1/L1单抗产品提交了临床或注册申请，其中上市在即的还有恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗。

特瑞普利单抗注射液是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，特瑞普利单抗获得国家科技重大专项项目支持。自2016年初开始临床研发，特瑞普利单抗至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。

截至目前，全球已有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Opdivo（BMS，FDA批准时间2014/12/22）、Keytruda（默沙东，2014/9/4）、Tecentriq（罗氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，2017/5/9）

国产VS进口

在治疗晚期恶性黑色素瘤方面，国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液表现出了与进口PD-1抑制剂相同的临床优势。国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液与进口PD-1抑制剂在治疗恶性黑色素瘤生的临床数据对比如下：

至此，目前在我国上市的PD-1抑制剂共有3个，默沙东的派姆单抗（K药），BMS的纳武利尤单抗（O药）以及君实生物的特瑞普利单抗。

价格成为新药可及性的关键

目前，BMS公司已官方全面公布其纳武利尤单抗的建议零售价：100mg/10ml 9260元；40mg/4 ml 4591元。在湖北省内，纳武利尤单抗网上采购平台无特定价格，提示可议价采购使用。

而派姆单抗的价格信息相对较少，2016年9月通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口抗癌药品的绿色通道首次放行的派姆单抗，据海南省肿瘤医院透露：50mg规格的派姆单抗初步定价超过2万元一支。派姆单抗目前在港澳的规格为100mg，价格约为38000元。在湖北省内，派姆单抗网上采购平台无相关药品信息。

特瑞普利单抗最近上市成功，暂无其相关信息价格信息可查。

根据上述已知信息，国内现在的PD-1抑制剂（纳武利尤单抗、派姆单抗）比较昂贵，大部分普通老百姓患者在其现有条件下难以承受如此大的药品费用支出。老百姓比较期许国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗以及以后陆续可能上市的PD-1抑制带来的价格优势。

鉴于国内已有超过20个PD-1/L1单抗产品提交了临床或注册申请，国外进口PD-1/L1单抗产品亦在中国提交临床或注册申请上市，相信，通过市场淘汰和需求机制，越来越多的优质低价PD-1/L1抑制剂会在临床应用。

来源：本文首发药事网与健康界合作健康号—“药事管理”，欢迎扫码关注！

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